1、一般不低于39m，柱顶标高应符合300mm的整数倍，若为砖石结构承重，柱顶标高应为100mm的倍数。厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。
2、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
3、法律分析：经营第二类、第三类医疗器械产品的，医疗器械库房使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的仓库使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，仓库使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，仓库使用面积应当不小于10平方米。
1、无尘车间装修所需材料主要是围护结构的门窗、板材和铝材、吊顶用的铝材和角铁及辅材。还包括一些净化设备用到的配件材料。
2、关于无尘车间装修中对洁净室物品要求，湖南纯臻净化为您解首先无尘车间洁净室内用品主要包括 ： 无尘衣，帽，鞋子，口罩，手套，真空吸尘器，脚踏粘尘纸，无尘布，桌子，搬运车，告示板，垃圾桶，纸张文具等。
3、一个符合万级标准的洁净车间，在验收时需要配备尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、温湿度计、风速仪、风量罩和差压计这些都是常用的检测仪器和设备，佛山优石丽净化科技对洁净车间检测的设备齐全、精良、工程师们也很专业，他们公司位于佛山市南海区，可以去了解看看。
1、建议采用纯化水，用饮用水做验证的时候很繁琐。要去正明水质是符合饮用水标准，因为纯化要做水质报告就直接用纯化水就可以了，否则要再去做一份饮用水的水质报告，取样，化验，报告。并洗手一更最好采用316L不锈钢材质的感应水龙头 阀外表采用304 不锈钢材质的，符合3D标准的。
2、你说的洗手用水和洗衣用水属于生活用水，不是生产用水。没有明确的要求，因为员工吸收以后还要进行手消毒。对手消毒以后是有要求的。衣服在清洗过后也要消毒的，所以用什么水不重要，自来水就可以。
3、．最终包装容器若包装的医疗器械是直接与血液或药液接触的、或植入人体的无菌医疗器械，则此包装容器的末道清洗应用注射用水。用何种工艺用水清洗工位器具和洁净服，总的原则是要与物品所处的洁净区（室）的洁净级别相匹配，分别清洗，不对所接触零配件造成污染。
4、满足系统安全要求：设备采用全自动化控制系统运行，用以控制纯化水设备启停；系统原水进水低压、高压泵高压、产水箱液位上下限时设备均自动保护停机，信号恢复后将自动运行；系统具备开机自动制水、液位上下限保护、高低压保护、过热保护等功能。
5、万级净化车间验证标准 净化车间概述 净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。验证目的 检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
1、无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
2、无尘车间是指将空气中的压力、湿度、温度等控制在一定指标，使空间环境符合一定的生产条件。无尘车间按照清洁等级划分为不同标准，不同的清洁等级洁净度标准如下：10级：0.1um浓度≤10，0.2um浓度≤2。该级别属于高等级净化工程，适用于精密、微型的电子科技行业。
3、对于无菌室要求有以下几点：保持清洁整齐，室内仅存放必须的检验用具如酒精灯、酒精棉、火柴、镊子、接种钍、接种环、玻璃铅笔等，不能放与检测无关的物品。无菌室要求室内检验用具及凳桌等保持固定位置，不随便移动。
