您好，群发性在相关的规定方面没有明确的说明，下面是相关的资料 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件，报告单位应当立即组织评价小组进行评价，内容包括：事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施；并在完成评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市食品药品监督管理局。
医务部、护理部经调查核实后，将上报表转达监测小组。
建立不良事件报告制度目的：为加强医疗器械不良事件监测工作。经营的医疗器械在发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
日内。根据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。
上报不良事件遵循可疑即报原则，严重伤害或死亡事件需立即上报。个例和群体事件有不同的上报时限要求，群体事件需在12小时内向相关部门报告。调查环节，品质部PMS会联合相关部门进行深入探究。
发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向黄岩区医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向黄岩区医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
1、真实原则：报告内容应真实反映不良事件的情况，包括不良事件的性质、严重程度、时间、地点、相关医疗器械的信息等。准确原则：报告应当准确描述不良事件的过程和影响，不能夸大或缩小不良事件的实际情况。完整原则：报告应当完整提供所有相关信息，包括不良事件的原因、处理措施、预防措施等。
2、我的 医疗器械不良事件的报告包括哪些 我来答 1个回答 #热议# 为什么现在情景喜剧越来越少了？清子April 2015-11-09 · 知道合伙人教育行家 清子April 知道合伙人教育行家 采纳数：1323 获赞数：4134 毕业于佳木斯大学，工程制药专业，个人业余热爱教育文学类相关知识，希望通过行家平台帮助别人，丰富自己。
3、导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告，创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件等。
1、对医疗器械不良事件进行定义，需要遵循FDA和ICH（国际协调理事会）的指导原则。在临床试验期间，不良事件被分类为四类：不良事件、严重不良事件、可预期不良事件及未预期不良事件。第一类，不良事件（AE），指在临床试验过程中出现的任何不利的医学事件，不论其是否与实验使用的医疗器械相关。
2、所以，药品不良事件的包含面更宽广，其后果更加严zhong|||“药品不良反应”和“药品不良事件”，这两者是有一定区别的。“药品不良反应”指的是药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害反应。换句话说，是指合格的药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。
3、定义：不良事件是指在医疗过程中由医疗行为导致的伤害，这些伤害与疾病的自然进程相反，可能延长患者的住院时间或导致残疾。不良事件可分为可预防和不可预防两类。不可预防的不良事件源于医疗行为本身不可避免的损伤，而可预防的不良事件则通常是由于医疗过程中的疏忽或设备故障所引起的。
